第七批国采正式启动，7月12日开标，61个品种纳入。目前已有295家药企符合条件，其中国内企业齐鲁符合条件品种最多，达17个品种，外企辉瑞最多，达5个。59个品种中奥美拉唑注射剂竞争最为激烈，已有28家企业符合条件。（详见文末表格）

  6月20日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告（国联采字〔2022〕1号），这意味着第七批国采正式启动！共61个品种纳入（详见文末附表）

  时间地点：

  递交截止时间：2022 年 7 月12 日（星期二）上午7 点30 分-11 点

  申报信息公开时间：2022 年 7 月12 日（星期二）上午 11点

  地点：上海市奉贤区湖畔路 399 号东方美谷论坛酒店会议中心一楼（如因疫情防控要求变更地点，将另行通知）

  约定采购量

  1. 本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。

  2. 各地首年约定采购量计算基数由各地确定。各地首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量见附表2 及附表 3。

  3. 各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

  其中：甲泼尼龙口服常释剂型、甲泼尼龙注射剂、奥硝唑口服常释剂型、复方磺胺甲噁唑口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、罗红霉素口服常释剂型、头孢克洛口服液体剂、头孢克肟颗粒剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂型、头孢米诺注射剂，各地首年约定采购量按以下规则确定：

  全国实际中选企业数为 1 家的， 为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为 3 家的， 为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 70%。

  美罗培南注射剂、米卡芬净注射剂、替加环素注射剂、头孢吡肟注射剂型，各地首年约定采购量按以下规则确定：

  全国实际中选企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的30%；全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为 3 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的50%。

采购周期与采购协议

 （一）各品种各地采购周期按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家或2 家的，本轮采购周期原则上为 1 年；全国实际中选企业数为 3 家的，本轮采购周期原则上为2 年；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，本轮采购周期原则上为 3 年。

 （二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

 （三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

申报品种资格

  属于采购品种目录范围，并于 2022 年 7 月 7 日（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在CDE《化学药品目录集》中查询到相应结果：

  原研药及参比制剂

  过一致性评价的仿制药

  按新化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药

  采购执行说明

 （一）采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。

 （二）医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。

 （三）存在纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，约定采购量完成情况可按同品种中选药品使用比例考核。

  拟中选企业确定

  1.入围企业确定准则

  采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，见表 1：

  符合要求的企业申报价，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”（四舍五入保留小数点后 4 位）。按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。

  同品种申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定：

 （1）未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；

 （2）2021 年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；

 （3）2021 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种， 销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；

 （4） 通过或视同通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理部门批准日期为准）；

 （5） 原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

 （6） 承诺供应国内市场产能较大的企业优先（产能以企业在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中承诺且提交的产能为依据）。

  申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格：

  企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形；

  包括但不限于工业和信息化部《2020 年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注” 确认的企业关系等情形；

  企业之间存在该品种部分有效注册批件转让的情形。

  企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。

  申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业居于入围企业非末位的获得入围资格：

  除 11.4.3 情形外，企业将该品种委托给其他申报企业生产的情形；

  企业将该品种委托给其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在 11.4.1、11.4.2 情形。

  同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定。

  2.拟中选企业确定准则

  入围企业同时满足情形一和情形二的，获得拟中选资格。

  情形一：价格符合以下条款之一

 “单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍的。

  12.2“单位可比价”≤0.1000 元的。

 “单位申报价”降幅≥50.00%的（降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算，以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后2 位）。

  情形二：满足情形一的入围企业，符合以下条款之一

  满足情形一后，同品种中非最高顺位的。

  满足情形一后，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前 6 名的。若与第 6名计算比值相等，则并列第 6 名。

  目前已有295家药企符合条件

  根据医药云端工作室药事达数据统计，第七批国采已有295家药企符合条件，其中国内企业齐鲁符合条件品种最多，达17个品种，外企辉瑞最多，达5个。